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医保控费 IVD格局两重天——外企受限 国产检验试剂或迎利好

日期∶2014-8-15

医药经济报 李佳

伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的正式施行,政策导向将成为包括体外诊断(IVD)在内的中国医械市场未来发展的重要驱动,同时也给相关企业带来新的压力。


近日于上海举办的2014中国体外诊断产业与投资CEO论坛上,BD全球副总裁、大中华区总经理邓建民表示,监管要求日趋严格,对进口厂家提出了新挑战。“包括检验试剂与设备的注册门槛同步提高、政府招标压低医院采购价格、检验项目不区分方法学收费等。”


门槛升 价格降

记者从会上获悉,目前中国IVD市场仅占全球市场份额的5%,但增速很快,近年市场规模的年均增长率保持在18%以上。国家“十二五”规划、863计划及基层医院改革等促使生化和免疫诊断细分领域发挥更大潜能,健康体检、重大疾病预警与诊断需求不断上升、上市公司及社会资本频入IVD等利好,成为中国IVD行业发展的主要推动力,业内预计,2015年中国体外诊断市场容量将超过400亿元。


值得注意的是,今年6月1日起正式实施的新修订《医疗器械监督管理条例》,以及即将于10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》等行业规章,对包括体外诊断试剂和设备在内的医械产品提出了更高要求。


体外诊断产品注册方面,邓建民注意到几个变化:一是须提供在国内完成临床试验的资料;二是进口体外诊断试剂须提供在原产国合法上市销售的证明文件;三是产品注册需提供更详细的注册资料,包括与产品研制、生产相关的质量管理体系文件,以及证明产品安全有效所需的其他资料,同时在原有基础上要求更详细;四是注册时间上,第二类体外诊断试剂注册需60个工作日、第三类需90个工作日完成技术审评。“新规章总体上有利于企业创新,但全过程监管趋严对企业提出了更高要求。”一位监管人士对本报记者表示。


另一方面,检验试剂省级招标的推行,将使相关企业面临更大竞争压力。“政府集中采购的形式借鉴了大型医用设备和高值耗材采购的经验,浙江、广西、山东等省(市、区)也已开始对检验试剂实行省级招标,今后很可能在全国推行,国产品牌的价格优势将凸显。”医疗行业领域资深投资人汤国平认为。


记者了解到,检验试剂的招标主要分为入围式和竞争式,前者中标率相对高,对国产和进口企业影响都较小;竞争式则选取3~5个品牌作为备选,淘汰率高,由于国产品牌众多,中标率低,而进口供应商数量较少,大厂家的中标率可达90%。但总体看,每次招标对试剂价格一般都有10%~20%的冲击。鼓励国产品牌的趋势亦日渐明显。今年5月国家卫计委启动遴选国产优秀医用设备项目,第一批设备中包括全自动生化分析仪,这也是外企倍感压力的重要原因之一。


  创新技术应用受阻


体外诊断市场主要包括诊断设备和诊断试剂两部分,现阶段,进口高端诊断设备依然占据垄断地位,国产设备主攻二级医院,市场占有率不高,但质量稳步提升。除高端免疫检测细分领域,中低端检测市场已出现国产替代进口的趋势,这在体外诊断检验试剂方面更为显著,特别是国产生化试剂等。


近年来,检验试剂占医院耗材采购的比例不断攀升。记者在会上获悉,2013年中国医院耗材采购总金额约为250亿元,高值耗材占比58%,低值耗材、检测试剂均占比约21%。检测试剂采购总金额已达52亿元,并将继续上扬。其中,酶联免疫吸附试验(ELISA)市场占20%,化学发光(CLLA)占23%,血液检查为19%,常规生化为18%,分子诊断占4%,荧光免疫、微生物检测等其他试剂约占16%。


在市场容量不断增加的同时,IVD行业本身也悄然生变。以往基本是检验方法不同、收费价格不同,例如ELISA取代CLLA后,检验结果的准确性及可靠性提高,但收费上涨了200%,而目前浙江省已对试剂和方法学不作区别。


据悉,《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》预计将于今明两年陆续在各省正式执行,检验项目不按方法学收费的大方向基本确定。也就是说,针对同一病种诊断,不分检验方法统一收费,先进方法学将不能收取更高的费用,检验项目收费将整体走低,国产检验试剂有望迎来新的发展机遇。然而,“行业发展应是先进技术取代落后技术的过程,由于控费,出现了局部地区回潮的现象,原本被化学发光取代的酶标法重新被应用,这可能并不利于国内外新技术的应用,降低了企业进行技术创新的积极性。”博阳生物科技(上海)有限公司CEO赵卫国指出。